本公司及董事会全体成员确保信息发表的内容实在、精确、完好,没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。
近来,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司逐个长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)已上市产品打针用人成长激素添加6.0IU/2.0mg/1.0ml/瓶标准(以下简称6IU标准)请求取得国家药品监督管理局同意。现将相关状况公告如下:
批阅定论:契合药品注册的有关要求,同意本品如下事项:本产品在原标准基础上,添加6.0IU/2.0mg/1.0ml/瓶的标准。
赛增?粉针现在现已获批因内源性成长激素缺少(GHD)、Noonan综合征、SHOX基因缺点、软骨发育不全(ACH)、特纳综合征(TS)、小于胎龄儿(SGA)所造成的儿童身材矮小、因 Prader-Willi 综合征(PWS)所引起的儿童成长妨碍、特发性身材矮小(ISS)和缓慢肾脏疾病(CKD)所引起的青春期前的儿童成长妨碍的适应症,以及重度烧伤医治适应症,成人方面获批短肠综合征适应症以及GHD。
现取得国家药品监督管理局同意新增的6IU标准,其适应症与原获批标准适应症相同,有利于满意多种体重患儿的单次打针需求,平衡便利性及用药本钱,添加患者的依从性。
本次添加新标准弥补请求的获批是对已获批标准的弥补,更大地满意商场需求,有利于公司进一步加大该产品商场推广力度,提高公司商场竞争力。
公司产品的商场出售受许多要素影响,具有不确定性,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。
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